李薔薇＊，李 強#，鄭 筠，周 亮（藥食同源植物資源開發(fā)四川省高校重點實驗室/四川抗菌素工業(yè)研究所/成都大學，成都 610052）

中圖分類號  R917 文獻標志碼  A 文章編號 1001-0408（2016）22-3066-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.22.13

摘  要  目的：建立測定羧基麥芽糖鐵重均分子質量（Mw）和分子質量分布（D）的方法。方法：采用凝膠滲透色譜法（HPGPC）檢測3 批羧基麥芽糖鐵注射液（進口）和羧基麥芽糖鐵原料（自制）的Mw 和D。色譜柱為TSK G4000 PWXL，流動相為0.1％疊氮化na溶液，流速為0.5 ml/min，檢測器為示差折光檢測器，柱溫為35 ℃，進樣量為20 µl。采用GPC 軟件計算結果。結果：精密度、穩(wěn)定性、重復性試驗的RSD 均小于3.0％（n＝6）；進口樣品中Mw為157 667，D 為1.30；自制品的Mw 為162 000，D 為1.42。結論：該方法精密度、穩(wěn)定性、重復性、耐用性均較好，且操作簡便，可用于羧基麥芽糖鐵Mw 和D 的檢測。

關鍵詞 凝膠滲透色譜法；羧基麥芽糖鐵；重均分子質量；分子質量分布

羧基麥芽糖鐵是一種治療缺鐵性貧血的新型補鐵劑，是羧基麥芽糖與氫氧化鐵的絡合物，化學名為多核鐵氫氧化物4

（R）-[聚（1→4）-O-α-D-吡喃葡萄糖基]-氧基-2（R），3（S），5（R），

6- 四 羥 己 酸 復 合 物 ，分 子 式 為 [FeOX（OH）Y（H2O）Z]n

{（[  C6H1005）m（C6H1207）]l}k，其中n≈103，m≈8，l≈11，k≈4，

分子質量約16 萬，CAS 號9007-72-1，一般采用重均分子質量

（Mw）和分子質量分布（D）來對本品的分子質量進行質量控制。本課題組參考2015 年版《中國藥典》（二部）[1]的右旋糖酐鐵原料標準、2009 版《英國藥典》[2]右旋糖酐鐵注射液標準的分子質量和D 檢測項，建立測定羧基麥芽糖鐵Mw 和D 的凝膠滲透色譜（HPGPC）法（也稱分子排阻色譜法），并對其進行方法學考察，以期為該品種的質量控制提供參考。1材料

1.1儀器

LC-10AT 型液相色譜儀，包括 LC-10AT 型輸液泵、RID-10A 示差折光檢測器（日本島津公司）；GPC 色譜工作站和GPC 計算軟件（北京龍智達科技開發(fā)有限公司）；AE163 型電子分析天平（瑞士梅特勒-托利多公司）。

1.2藥品與試劑

右旋糖酐對照品（分子質量D0-即葡萄糖，中國食品藥品檢定研究院，批號：140637-201203）；系列葡聚糖對照品（Mw 分別為 23 800、48 600、147 600、273 000，美國 Sigma-Aldrich 公司）；羧基麥芽糖鐵注射液（Vifor Pharma Deutschland GmbH 公司，批號：20150523，規(guī)格：100 mg/2 ml）；羧基麥芽糖鐵原料

（四川抗菌素工業(yè)研究所實驗室自制品，批號：20150907，規(guī)格：100 mg/2 ml）；疊氮化na（上海恒遠生物科技有限公司，分析純）；水為超純水（四川抗菌素工業(yè)研究所實驗室自制）。

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